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達人簡介


三鈺生技總經理

專業領域為:規劃新藥研發、臨床前及臨床試驗之擬定、執行與國內外技術合作、藥物管理法規事務的策略制定、資料管理、統計分析、資料採擷、報告編寫、支援藥物管理法規送審、行銷的核批。資源和專案管理、 策略規劃、 電子研發、 知識管理和流程以、工作流程再造。

 
 

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無效用分析

期中分析是指正式完成臨床試驗前,按事先制訂的分析計畫,來比較處理組間的有效性和安全性。期中分析主要的目的是在保護患者的福利希望停止招收患者 當確定治療藥物是非常有效 或當確定治療藥物是有害時。(詳全文)

USFDA優良作業規範 (GMP)的執行趨勢 -強調資料的完整性

2012年7月9日美國國會再度藉由食品藥物管理局 安全和創新法案 (FDASIA)擴大美國食品藥物管理局(USFDA)的權限,以加強食品藥物管理局保障與促進大眾健康的能力(詳全文)

發展植物性藥-緩解傳統常規西藥的發展危機

 製藥業正處於危機當中,由於漫長的發展時間、昂價的發展過程以、及偏低的成功率。一般來說,西藥的常規藥物發展由一個新化學實體 (NCE)到新藥批准上市的時間及費用平均需要 10-15 年,成本超過 8 億美金。而平均四十個達到新藥臨床試驗 (IND) 地位的候選藥物中,只(詳全文)

生技產業資產收益鑑價方法及關鍵

 鑑價生物技術產業應採用風險調整後收益法(rNPV) (Stewart, JJ, 2002) ,來估算生技公司的資產在風險調整後的真正市場價值。投資者還可以觀察重大的事件,例如USFDA 新藥核准延後一年,對於該生物技術公司資產的當前值的影響程度。因此,投資者可以用此法(詳全文)

藥物再定位策略

 藥物再定位是製藥業用來描述從專利已過期但已批准的藥品,或發展失敗已擱置開發的藥物,尋出的新用途或適應症。製藥業瞭解到增大投資並不能加速藥物的研發,因而正從失敗的候選和回收的藥物中尋求的新用途來增加其研發利益。根據Datamonitor藥物再定位已成為製藥業的關鍵策略。(詳全文)

採用優良實驗規範 (GLP)的真義

 優良實驗規範 (GLP) 標準適用於一切向食品及藥物管理局提交非臨床(在體內或體外)實驗研究的安全資料(即毒理、 藥理、 生物製藥等)。範圍包括研究或應用於人類和動物的藥物、 醫療設備、 生物製劑、 電子產品、 或食品和顏色添加劑的應用申請。初步的藥理篩選和代謝研究和(詳全文)

優良製造規範 (GMP)的真義

優良製造實踐或 GMP 是一個術語,被世人公認為控制和生產管理和品質控制測試的食品、 醫藥產品和醫療設備。優良製造規範(GMP) 描述原則和關於有助於確保生產物品是高品質的一組程序。(詳全文)

癌症免疫治療藥物發展及商業化的挑戰與前景

癌症免疫治療藥物,又稱癌症疫苗,正成為新一波的藥品。科學家們經過多年的發展開始了解在如何讓身體的免疫系統來對腫瘤細胞攻擊並殺死腫瘤細胞。百時美施貴寶(BMS)的 nivolumab 和羅氏公司(Roche Genentech)的 MPDL3280A 是此種藥物的現在領頭(詳全文)

癌症疫苗臨床開發的限制和困難

癌症疫苗是針對治療現有癌症的疫苗或在某些高風險的個人身上預防癌症發生。科學家們一直在開發針對現有癌症的疫苗。一些研究者認為腫瘤細胞經常產出現且被健康的免疫系統摧毀;但當免疫系統發生故障無法摧毀他們時,癌症就因此產生。因此,癌症疫苗的治療方法是從癌症細胞分離出來的蛋白質,(詳全文)

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