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食藥署擬修法 納管藥品經銷商





2017-03-21  鍾寧/台北報導

 降血脂藥「冠脂妥」日前出現偽藥,衛福部食藥署長吳秀梅昨(20)日表示,目前全台約3,500家藥品經銷商、盤商,都不是「藥品優良運銷規範」(GDP)強制實施對象,因此提「藥事法」修正案,要將藥品經銷商、盤商納管,規定除藥品須由合法藥商買賣外,所有的運銷紀錄也都要申報,方便藥品流向的追溯追蹤。

 吳秀梅昨在立法院備詢時表示,食藥署去年7月就開始實施GDP,全台灣有818家持有藥證的藥商,預計明年要全部納管,並會搭配藥品追溯追蹤系統管理。

 吳秀梅表示,現在食藥署正進一步針對「藥事法」修法,研擬將目前全台灣3,500家不是GDP強制實施對象的藥品經銷商和藥商,納入藥品供應鏈管理。

 為防止偽藥流入藥品供應鏈,藥品追溯追蹤系統會要求藥商明確申報出貨量、醫療院所和藥局進貨量,更會比對稽查進出口量。而「藥事法」修正內容也包括藥品要由合法藥商買賣,並要確實申報所有運銷紀錄,以便清楚追蹤藥品流向。

 衛福部長陳時中表示,預計今年底前將在藥品雲架構下完成「藥品追溯或追蹤申報系統」平台建立,為防止類似偽藥事件再度發生,在平台建置完成前,將先就健保使用量大且單價高之前十大品項藥品,要求藥品許可證持有藥商及批發經銷商提前試辦進行來源及流向申報。

 吳秀梅指出,偽藥案除原廠授權的經銷商裕利旗下業務員本身涉販售偽藥外,還有其他業務員也涉案,檢調正在偵辦中。食藥署組長李明鑫補充,偽藥案疑為盤商向不肖業務員購入偽藥後,主要賣給藥局,現行「藥事法」已規定,藥商不得買賣來源不明或無藥商許可證的藥品,依法可罰盤商3萬~200萬元。

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