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國鼎胰臟癌新藥合併治療臨床試驗 FDA准了





2017-05-20  杜蕙蓉/台北報導
 國鼎生技(4132)新藥開發傳捷報!該公司研發用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,獲美國FDA核准與現行標準療法(Standard of care, SOC)合併治療臨床試驗,未來有機會搶攻上百億美元市場商機。
 Atroquinonol在2015年已經獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證,今年初也獲得歐盟執委會(European Commission) 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證。
  國鼎表示,19日已接獲美國FDA核准展開胰臟癌的人體臨床試驗,該試驗設計是以該公司小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者,是一個合併治療的方案。
  胰臟癌是高度惡化的癌種,大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者,其五年的存活率低於5%,治療方式除手術切除以外,以化療藥物與健澤(gemcitabine)的第一線治療是較常用的治療方式。
 就藥品市場來看,2017年胰臟癌藥物的全球市場約為16億美金,預計在2021年會有130億美金的藥物市場需求。然而,就治療效果而言,臨床數據顯示nab-paclitaxel與 Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月, 雖然效果比單獨使用Gemcitabine的6.7個月好, 但此有效性還是有很大的進步空間。
 新藥研發品項不少的國鼎,目前執行中的新藥臨床試驗包括:多國多中心的非小細胞肺癌二期臨床試驗、台灣衛福部2016年同意執行的降血脂(高血脂症)二期臨床試驗與剛獲准執行的胰臟癌人體安全性與功效性臨床試驗。
 

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