巨生生醫工研院的奈米藥物團隊衍生出的新創公司 研發奈米氧化鐵針劑產品

巨生生醫公司是2015年由工研院的奈米藥物團隊衍生出來的新創公司,目標以奈米藥物的臨床發展為核心,營運方式為授權已完成臨床二期/三期的候選藥物到國際藥廠為獲利模式,並持續產品線的開發讓公司可以聚焦在價值最高的臨床試驗上,達到永續發展的目標。

自2015成立以來,公司已完成:

  1. 多批次的pegylated 奈米氧化鐵針劑產品在GMP的生產,總共有1000支以上的針劑用於前臨床與臨床試驗。
  2. 本產品也已完成兩種動物(大鼠與狗)長天期重複劑量的毒性試驗,最高耐受劑量均高於人體使用劑量的十倍以上。
  3. 本公司也在2016年在台北榮總完成了臨床一期試驗,主要以健康受試者,做了雙盲設計的三組劑量試驗。

 IOP Injection (pegylated奈米氧化鐵針劑產品)是以mPEG-silane鍵結在奈米氧化鐵表面的針劑產品,它除了提供奈米氧化鐵較佳的水相分散性質與長期安定性以外,還提供了IOP Injection的高巨噬細胞吞噬效果,使得本藥品更多進入肝臟,達到了兩種臨床上的使用價值:缺鐵性疾病的針劑鐵治療,以及MRI的影像對比度(liver cancer or lymph node 轉移診斷)。

因為IOP Injection很容易被肝臟的Kupfer cell吞噬,造成肝臟中的鐵濃度提高,而肝臟就是身體的儲存鐵 (Ferritin) 與運送鐵 (transferrin) 的負責器官,在缺鐵性的老鼠試驗中,很清楚看到Hb level 的上升速度與達到目標值均明顯高於另一支已獲藥證的奈米氧化鐵藥物Feraheme.

IOP Injection的可能應用市場包括了治療缺鐵性貧血的治療藥物,以及作為MRI顯影劑的診斷藥物。缺鐵性貧血治療中,口服與針劑型鐵劑各佔一半,而針劑型鐵劑市場2015年即達到美金12億以上,年成長率9.74%。而MRI顯影劑市場2016年佔整個顯影劑市場44億美金的40%,年成長率為4.1%。

巨生生醫已在完成臨床二期藥品的製造,與前臨床與一期臨床的報告,以及二期臨床試驗設計 (肝癌病患的 MRI 對比劑,缺鐵性貧血治療用針劑) protocols申請臨床二期 IND,已在2018年第一季得到美國 FDA phase 2的臨床試驗執行的許可 (IOP-CT-003 and IOP-CT-004),預計以一年時間 (4Q/2018-3Q/2018)完成臨床二期試驗。

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