台康生技竹北新廠將於年底營運,開發之抗癌藥品即將進入全球三期臨床試驗

台康生技是一個專注於生物藥品的委託開發與製造公司、為全球客戶提供高品質的服務,並著重於癌症及眼部疾病的生物藥品開發。台康有符合國際標準的PIC/S GMP廠房,含微生物培養及哺乳動物細胞培養,協助客戶依需求從細胞株開發一路到上市藥品,提供細胞株開發、細胞庫建立,因應不同產品提供製程開發、製程優化,以及需要的分析方法開發、分析檢驗等服務。協助客戶解決問題、完成驗證和確效等作業,以生產符合PIC/S GMP規範之藥品,並提供法規、品管、專案管理的專業協助。

台康矢志成為台灣抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate)開發的先鋒,與戰略夥伴台耀化學合作,台康提供專一有效之抗體,台耀提供小分子化學藥品及鍵結技術,共同為抗體藥物複合物提供開發和製造的平台,不僅為客戶提供高品質的服務,還將進一步滿足全球對抗體藥物複合體藥品的需求。

台康已具備豐富的成功經驗,完成包含台灣、日本、大陸、美國等國的委託開發、製造、檢驗等服務,滿足客戶在品質和成本效益方面的要求。台康亦取得日本厚生勞動省核發之醫藥品外國製造業者認定證證書,可將台灣生產之生物藥品販賣至日本。台康開發、製造、檢驗的生物藥品經驗包括重組蛋白、質體、融合蛋白、單株抗體和生物相似藥等。

因應需求,台康2016年底於竹北生醫園區啟動新廠建置,採用先進設計,獨立廠房、空調等系統,降低汙染風險。其中哺乳動物細胞培養廠房上游製程採用最先進之2000公升單次使用生物反應器技術,下游製程整合傳統及單次使用技術以取得最大效率與彈性,規模量一次可處理 2至16公斤產品的收穫液,每年最大產能達1,000公斤,其中一條生產線將於2018年底營運,另一條將於後續建置完畢;微生物發酵廠房將視情況建置1000或500公升之發酵槽。因應台康自有產品開發、國內外委託研發製造業務的進展及國際市場需求規劃。

台康目前開發中的生物藥品共計有七項。其中四項抗體藥品,用於治療HER2基因變異性的癌症;一項抗體藥品用於抑制血管新生;一項載體蛋白用於疫苗接種。研發中的抗體藥品EG12014 (Herceptin生物相似藥)的第三期臨床試驗已獲美國食品藥物管理局 (FDA)及台灣食品藥物管理署 (TFDA)同意,將陸續在全球各國收案,預計招募800例乳癌病患進行試驗。依據羅氏(Roche) 2017年年報,Herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎。本試驗將成為台灣近年來少數具有全球指標性的大規模國際性生物相似藥臨床三期試驗,將台灣的生物相似藥物開發競爭力推上國際舞台。