友霖新藥獲台上市許可,2019年前進醫院

友霖(4166)宣布,與美國DURECT Corporation共同研發之治療注意力不足過動症新藥Methydur(思有得持續性藥效膠囊22mg、33mg、44mg)已正式獲得台灣衛生福利部上市許可。

其療效與安全性已經第三期臨床試驗證實,此為友霖第一個自行開發且獲得台灣上市許可的新藥,象徵其研發能力獲得肯定。

友霖現正加速進行生產與上市計畫,預計於2019年就能將此項藥品於台灣各大醫院進藥,同時積極尋找大陸的合作夥伴。

並且也計畫向香港、新加坡、馬來西亞、菲律賓和越南之衛生主管機關遞交此藥物之NDA申請案,以拓展中國與東南亞之海外市場,大幅提升友霖雲林廠之產能。

Methydur(思有得持續性藥效膠囊)為使用多層次藥物控制釋放技術(MPRT)的新劑型新藥,用來治療注意力不足過動症,本產品之療效與安全性是基於第三期臨床試驗結果。

試驗對象為經專科醫師確診為注意力不足過動症之6至18歲兒童及青少年,此試驗共納入了110位受試者,並且有100位可評估的受試者完成試驗。

主要療效評估指標為比較試驗組與安慰劑對照組的老師量表Swanson、Nolan、and Pelham-IV,其總分變化有達到統計上的顯著差異,且安全性分析顯示,本產品與其他同成分之治療注意力不足過動症的藥品所產生的不良反應大致相同。

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