共信-KY肺癌新藥PTS302進中國藥證審查

共信-KY(6617)宣布,旗下肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑(PTS anti-cancer drug)」產品,分別進入大陸CFDA查驗登記及臨床二期等階段。

共信的肺癌新藥PTS302在中國一期到三期的臨床試驗,是由中國呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人,這項產品已在上個月由中國CFDA的食品藥品審核查驗中心(CFDI)召開針對藥物臨床試驗數據的現場核查。

根據CFDA的最新公告,目前被納入優先審評審批中的國產1類新藥僅有17項,共信-KY的PTS302即列名其中,且係少數用於治療惡性腫瘤的新藥。共信表示,目前已積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期望能在PTS302順利取得中國新藥證書後,迅速推廣至300家具有微創介入能量的三甲醫院銷售通路,以挹注公司整體營運動能。

展望未來,共信表示,目前不僅肺癌新藥PTS302在中國藥證審查有良好進展,針對肝癌治療的PTS100也正在台大醫院展開第二期臨床試驗的病患招募,預計招收「無法或不適合以手術切除腫瘤、立即接受肝臟移植、肝動脈化療栓塞(TACE)或局部剝離治療」,而且目標腫瘤顆數小於或等於4顆的原發性肝癌病患。這項試驗係透過超音波影像導引,將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內直接消滅癌細胞,可望在未來成為台灣首家腫瘤微創治療新藥的代表。

另一方面,共信持續積極精進癌症新藥研發,擬將研發實驗室轉移至自購的五股產業園區研發中心,目前正在加緊採購相關設備與裝修,預計2019年上半年可完成搬遷,精進共信整體研發能量。

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