太景注射劑型將取證 流感、B肝新藥研發不間斷

太景-KY(4157)今日在法說會上說明旗下產品銷售及研發進展。喹諾酮類抗生素太捷信今年在中國業績已超出2012年預估值,預計注射劑型也可望在近期取得藥證上市,未來對營收助益估計以倍數成長。

另外,研發中的抗流感口服新藥預計於2019年申請美國及中國臨床試驗許可;而有全新作用機轉的抗B型肝炎藥物正進行藥物篩選。

太景表示,太捷信注射劑型今年2月獲國家藥品審評中心(CDE)納入優先審評後,目前正進行審查最後階段,預計近期可獲審評通過並取得藥證。

中國大陸的抗生素臨床使用以注射劑為大宗,約佔總銷售金額的八成之多,太捷信注射劑取得藥證後,對銷售勢必有大助益。太景亞洲區行銷長黃國龍指出,「喹諾酮類抗生素在中國大陸的抗生素市場佔比中為第四大,注射劑型的年銷售額佔85.5%。相較於口服膠囊,太捷信注射劑型上市後,可預期將有龐大市場空間。」

太捷信口服膠囊的銷售亦優於預期,2018年前三季在中國大陸的銷售業績較去年同期成長563%,單第三季銷售即較去年同期成長650%。

由於太捷信銷售的藥價高於2012年與浙江醫藥簽訂授權合約時的預估,因而今年的銷售金額已遠超過當時預測數字,依合約太景可認列7~11%之銷售權利金收入。

以市場上同屬喹諾酮類抗生素來分析,德國拜耳的莫西沙星上市後銷售額到第十年超過每年人民幣十億元;依目前預估,太捷信大陸地區年銷售額可望比莫西沙星提早達到這個成績。

海外授權部分,太捷信授權夥伴R-Pharm正著手進行俄羅斯及獨立國協地區的新藥藥證申請(New Drug Application, NDA),R-Pharm預估可於2019年底取得藥證。南美洲授權夥伴Carnot已訂於明年一月底、二月初與墨西哥FDA新分子委員會洽談臨床資料銜接事宜。若洽談順利,太捷信不久即可於南美洲上市。

太景董事長許明珠表示,「太景研發藥物的目標是縮短研發時程,加快新藥進入臨床試驗,為當前醫學臨床的限度提供更多解方及機會,減輕疾病對社會及經濟帶來的負擔,並提升患者的生活品質。」在策略上,她也強調,將善用太景過去累積的核心價值及中國大陸營運平台,對外加快合作步調、拓展全球市場。

目前太景正積極研發抗流感口服新藥,預計2019年即可申請美國及中國IND。抗流感口服新藥為搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor),在臨床前試驗的成效良好,可有效阻斷病毒複製與傳播。

對A型、B型流感及禽流感皆有效;同時不受48小時內服藥黃金期之限制,也不易受流感病毒突變而產生抗藥性,與新上市的日本鹽野義抗流感藥物(Xofluza)效果相當,而研究已證實Xofluza的效果優於克流感,未來可望成為市場上抗流感病毒藥物的新主流。

2016年全球流感抗病毒藥物治療市場約17億美元,預估2022年可達20億美元,然而,在2009年流感疫情爆發時,抗病毒藥物市場即達到約美金40億元的巔峰。

過去幾年,中國大陸抗流感病毒藥物市場增長快速,已打破過去以美、歐、日為主的市場格局。再加上流感疫苗的保護力不足,且流感病毒容易變異,必須每年預測流行病毒株,但仍有預測準確率的問題,在在凸顯抗流感口服新藥的市場需求及迫切性。

另一款太景正進行研發的藥物為全新作用機轉的抗B型肝炎新藥,目標在清除藏在肝臟細胞內的B肝病毒,有別於目前的核苷酸類反轉錄酶抑制劑。核苷酸類反轉錄酶抑制劑無法清除藏在肝細胞內的B肝病毒,即使長期服藥也難以根治,一旦停藥就可能復發;其他像干擾素的治療成功率低,且副作用極大,因而,新藥開發有其迫切的必要性。太景的抗B型肝炎新藥計畫目前已在藥物優化階段。

根據世界衛生組織統計,全球約有3.25億人為慢性B型肝炎病毒帶原者,每年約有近80萬人死於B型肝炎引起的疾病,如:肝硬化、肝癌等。目前有疫苗可有效預防B型肝炎感染,但尚無法減低慢性B肝的盛行率。2017年中國的抗B型肝炎藥物市場已超過80億人民幣規模,中國將成為全球抗B型肝炎藥物的最大市場。

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