領先全球 高端疫苗獲PIC/S GMP認證

高端疫苗(6547)腸病毒疫苗將在台灣和越南啟動三期臨床,力拚2020年底或2021年初上市,昨(30)日進一步宣布,其細胞培養疫苗廠也領先全球通過PIC/S GMP認證,成為全球第一家可商業量產的腸病毒的疫苗廠,瞄準亞洲每年600億元的商機。

高端疫苗主力產品線概況
高端疫苗主力產品線概況

高端表示,位於竹北生醫園區的生物製劑廠,規畫高單價、多樣化的疫苗彈性生產,是國內首座採用新穎細胞培養技術平台,具備疫苗原液生產與無菌製備充填的上下游製程整合量產疫苗廠,第一項通過PIC/S GMP認證的腸病毒疫苗產線,年產能規劃為500萬劑,未來將再完成無菌製備充填線及其他生物製劑的查廠工作。

高端除了腸病毒疫苗將進入三期臨床外,H7N9模擬疫苗和登革熱疫苗等產品都已準備進入第三期臨床試驗;而與WHO(世界衛生組織)旗下的UCAB研發中心共同開發抗RSV生物相似藥,正力拚循「fingerprint-like」高相似性前期評估來進行簡化上市。

另外,高端在11月19日與美國國家衛生研究院簽訂RSV疫苗研究授權合約,搶攻規模超過60億美元的市場商機。

法人指出,以高端已有3個疫苗將進入三期臨床、竹北疫苗廠也通過PIC/S GMP認證,成為全球第一家可商業量產腸病毒疫苗的PIC/S疫苗廠下,將大大提高該公司授權機會,不排除明年能報佳音!

就初步統計,全球現僅有3家大陸廠商生產腸病毒疫苗並在當地上市,今年前3季大陸腸病毒疫苗已銷售2,200萬劑,每劑市價達1,200元,市場銷售額達270億元,未來每年大陸需求量上看3,400萬劑,年銷售額上看400億元。

由於近年大陸不良疫苗事件頻傳,大陸對進口疫苗期盼殷切下,高端在今年10月,已與大陸海王集團簽署戰略合作協議,共同推動腸病毒疫苗在大陸的審批註冊及銷售推廣,未來將共創大陸市場佳績。

另外,東協每年大量的新生兒人口,存在每年200億元規模的腸病毒疫苗市場商機,也為高端添加授權能量。

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