陸醫改助陣 法德藥明年拚轉骨

中美雙報共線產品獨家優勢,法德藥(4191)可望在中國醫改商機中拿下台資藥廠頭香!創辦人黃逸斌表示,旗下精神分裂、降血糖藥已獲中國CFDA優先審評資格,將力拚年底或明年初取證,帶動營運在2019年「轉骨」,後年開始進入獲利紀元。

黃逸斌表示,法德藥在2008年創立時,即鎖定美國和中國市場,因而斥資2,400萬美元在廣東佛山建廠。受惠中國自2015年起啟動醫改,並以美國FDA相關的法規制度為指標,建立特有新制包括「優先審評審批」、「中美雙報」、「一致性評價」,該公司挾著佛山廠已取得FDA認證,加上已取得精神分裂、降血糖及抗癲癇等3張美國學名藥證優勢,也搭上中美雙報共線產品優勢列車。

目前法德藥除了精神分裂、降血糖2項產品已獲中國CFDA優先審評資格外,另外降血壓、B肝等2項產品也已向FDA提出上市(ANDA)送件,未來也將循中美雙報模式向CFDA提交優先審評審批申請。

黃逸斌說,由於藥證進入倒數計時,精神分裂藥首仿藥,市場規模高達17億人民幣,加上降血糖用藥也是醫改新制下的第一家,可望為明年添加不錯的營運利基,推波2020年進入獲利新時代。

另外,向美國FDA提出藥證申請的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablet)、B肝用藥恩替卡韋(Entecavir),降血壓藥已進入最後審查階段,可望於近期取得藥證。

該藥在美國市場年銷售值約7億美元,由於劑型特殊,原廠專利到期超過10年,但僅有5家學名藥廠取得藥證,預計法德藥將順利成為第6家上市銷售學名藥廠,搶占市場大餅。

有鑑於大陸市場將是法德藥未來的重心,法德藥今年進行內部組織調整,黃逸斌轉任重要關係企業佛山德芮可董事長,而原德芮可董事長詹惠如則出任法德藥董事長,做為公司產品開發關鍵人物的黃逸斌親征大陸,顯示公司聚焦大陸市場發展的信心。

另外,法德藥今年再加入新任執行長鍾裕民與策略長莊慧芬,鍾裕民為美國愛荷華大學藥學博士,相關產業經驗亦有23年以上,莊慧芬曾任摩根資產管理公司執行董事,法德藥核心團隊注入兩位業界優秀人士,對公司的經營管理將如虎添翼。

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