生華科新藥具免疫療法潛力 搶千億美元治療商機

生華科(6492)7日宣布重磅消息!開發中新藥CX-4945於臨床進展有重大突破,接受CX-4945合併化療藥物治療,膽管癌末病人存活超過一年的機率達64%,更有病患存活超過三年,相較通常出現惡化存活期僅2到4個月。

CX-4945合併化療藥物大幅顯著延長病人生命,生華科研發團隊大為振奮,將進一步規劃臨床和免疫治療藥物併用,目標希望攻克重大癌症,搶進千億美元的免疫療法市場!

這項重要臨床數據,是根據一期臨床初步分析結果,在可評估的50名患者中,無惡化存活期(PFS)及整體存活期(OS)的中位數相較於標準療法之8個月及11.7個月,二項數據結果都顯著優於標準療法50%以上。

生華科新藥CX-4945展現其優異療效,甚至原本無法手術的病人,有4位經過治療腫瘤縮小後可手術切除。更驚人的臨床發現CX-4945具免疫藥物特性,病人雖出現腫瘤變大,依照療效評價標準,可能是疾病惡化,但進一步檢測其癌症活動指數竟然是零,也就是出現免疫療法中的假性惡化(Pseudo-progression),有些病人在離開臨床試驗沒有給藥的情況下,還繼續存活超過一年。

生華科總經理宋台生指出:「免疫療法是現今癌症治療最熱門的一個開發領域,所有大藥廠都往這裡面衝!但免疫治療藥物不是所有癌症病人都適用,包括最火紅的PD-1抑制劑,也只對約兩成病人有療效。

但光是三個主要PD-1/PD-L1抑制劑在2018年的全球銷售金額可望超過140億美元(折合約4200億台幣)。生華科希望CX-4945有機會和免疫治療藥物併用,增強目前無療效病人對免疫治療藥物的敏感性,提升臨床療效、擴大適用的族群。」

生華科新藥CX-4945是first in class市場首見的小分子藥物,除進行中治療膽管癌的二期臨床試驗外,其作用於Hedgehog(HH)藥物機制已多次被史丹佛大學等國際醫學研究團隊驗證,具治療HH路徑相關包括兒童腦瘤及基底細胞瘤等潛力,相關擴增(Expansion Cohorts)人體臨床試驗將陸續在2019年第一季開展。

除了CX-4945深具開發價值,生華科另一項新藥CX-5461同樣是first in class市場首見,運用機制為次世代DNA損傷修復(DDR),搭配BRCA1/2基因突變或HRD的病人,達到合成致死抗癌的目的。

為了加速開發取得藥證,臨床設計先以做為第一代DDR藥物PARP抑制劑的救援藥物為目標,下一步再規劃和PARP抑制劑併用或競爭,取得前一線的治療市場商機,根據估計高達200億美元。

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