藥華藥針劑新廠啟用 Ropeg商業化準備就緒

藥華藥(6446,簡稱”藥華藥”)今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」,正式宣告完成商業化量產最後一塊拼圖,自主開發的治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)亦有機會取得歐盟(EMA)藥證,更象徵藥華藥的營運將從臨床研究開發走向製造、銷售階段,展開全新一頁 。

今日典禮由藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持,並邀請台中市副市長林依瑩、中科管理局局長陳銘煌、藥品查驗中心執行長高純琇、農科院院長陳建斌、台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、台灣製藥工業同業公會蘇東茂、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、國泰證券總經理周冠成、金可董事長蔡國洲等貴賓共同見證。

藥華藥董事長詹青柳於致詞時表示,「這一刻我們等了15年。去年藥華藥的生物(蛋白質)新藥廠(API)獲EMA一次性查核並取得 優良製造規範(GMP)認證,是台灣第一家取得認證生物藥廠,隨時可以進行量產。」

他指出,「今天針劑廠的落成啟用更代表日後我們可以在台灣獨自完成產品製造,實現了”台灣製造、佈局全球、行銷世界”的創立初衷。我們將持續進行Ropeg治療其他適應症的臨床研究,創造Ropeg更大的市場價值,下一個15年,藥華藥將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。」

副市長林依瑩致詞時表示,感謝藥華藥在台中投資,打造完整的生物藥一貫化生產體系,無論是針劑新廠啟用落成或是未來的商業化量產銷售,對導引就業人口回流台中、帶動周邊房價上漲都有助益,期盼藥華藥持續投入創新研發帶動台中相關產業發展,以及對台中市政推動的支持與貢獻。

藥華藥營運長欒衍棟進一步指出,中科生物新藥廠的面積達一千五百坪,廠房從最初的概念設計、基礎設計、空間總體規劃以及精密設備之採購等,皆禮聘國際知名藥界專家共同量身打造,自2012年5月破土動至同年10月落成,即投產完成三批次生產確效。

2013年間,該廠通過台灣TFDA查驗取得GMP認證,開啟歐洲臨床三期人體試驗;2017年再獲歐盟一次性查核通過並獲EMA GMP認證,可用於生產製造台灣首創之Ropeg(P1101)新藥。

為進一步達到符合國際標準之一貫化生產理念,2017年在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠,採用最先進的德國品牌製程設備,對無菌產品充塡與操作人員皆可提供最大的品質保障與完善的防護機制。

該針劑廠於今日正式落成啟用,最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。欒衍棟表示,下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

今年10月間,負責Ropeg產品關鍵性檢測的農科院「生物安全測試實驗室」取得EMA之GMP認證,成為台灣第一個取得EMA認證的生物安全測試實驗室,未來藥華藥將攜手農科院以「在地研發生產,行銷全球」MIT(Taiwan)模式進軍全球醫藥市場,讓世界看見台灣生技新藥的實力。