藥華藥Besremi新藥 明年Q1歐洲上市

藥華藥(6446)宣布,旗下Ropeg(P1101,商品名Besremi)已獲歐盟(EMA)人體用藥委員會(CHMP)正面意見,預計明年第一季取證上市!此新藥將是台灣首張EMA核准的蛋白質新藥,且是全球首創第一線治療PV的單一藥物,將開啟台灣生物新藥產業締造首闖歐洲市場成功經驗。

法人認為,Besremi已於2011年間取得孤兒藥資格,由於目前的二線藥物Jakafi療效不如Besremi,也讓Besremi上市後的藥品訂價彈性大,且將分食Jakafi的市場大餅,帶動藥華未來分潤利益將十分可觀,明年起將有不錯的業績貢獻。

藥華藥表示,取得歐洲藥證後,2019年將加速與FDA溝通申請美國藥證、並持續推動日本、中國等地的市場布局,以及擴大Ropeg適應症的應用等,其中,治療血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗將於明年第一季啟動,創造Ropeg更大的市場價值。

藥華藥指出,歐洲夥伴AOP於2017年2月向EMA遞件申請Besremi之上市許可審查,歐洲時間上周五(12/13)已獲得歐盟CHMP給予推薦上市許可之正面意見,該《意見》摘要刊載於歐洲藥物管理局(EMA)官網,將在歐洲公共評估報告(EPAR)中公佈,並提交歐盟委員會複核。
預計67天內完成各項行政程序即正式取得EMA核發藥證,且翻譯成所有歐盟的官方語言於歐洲正式上市開賣,屆時藥華藥將會開始生產供應AOP銷售所需的原藥料,並且享有AOP於歐洲市場銷售的分潤挹注,摘下新藥研發成績的第一顆果實。

藥華藥自主開發最新一代長效型干擾素Ropeg是針對PV病患在第一線用藥的標準療法,採雙周注射一次,不僅有效提升耐受性與方便性,且副作用低,未來將是PV病患第一線用藥的最好選項。