從美國BIO2018展 見證數位療法興起

美國BIO展是全球最具指標性意義的生技商業展會,當前生技趨勢亦是展會的熱門議題,今年BIO展對數位醫療(Digital Health)以及其新興的子領域–數位療法(digital therapeutics),有相當的著墨。

「數位療法」(digital therapeutics)是指以藥物結合數位軟硬體工具或單純的數位工具針對特定疾病的一種治療方法。

許多醫療器材廠、藥廠、保險給付業者已經認識到將傳統的診斷、醫療介入、治療方式和數位醫療這類以物聯網、感應器、數據紀錄、軟體、AI為基礎的技術或運作模式結合在一起的商業潛力。除了創業投資端的熱絡外,具備相關功能產品的快速出現說明這股趨勢已在浪潮上。醫療器材加入更多數位功能或連網功能一般是可輕易推知的,但在藥物或治療的應用則較少被著墨,美國FDA於2017年核准兩款數位療法產品,reSET與AbilifyMyCite,宣示新興療法模式的到來。

reSET由Pear Therapeutics所開發,以醫療器材de novo途徑於2017年9月14日獲得美國FDA核准,為第一款數位療法產品,並由Sandoz負責市場行銷。

reSET是一款軟體,產品本身並不含藥物,軟體內容包含有61門治療課程,內容包含有基本的認知行為、預防復發技巧以及跟物質使用成癮(substance use disorder,俗稱藥物濫用)有關的關係管理、溝通技巧建構、時間管理等,其用途為搭配門診,治療物質使用成癮。該產品有進行臨床試驗,收案對象為接受戒斷治療之患者,結果顯示reSET介入的組別相較於常規治療組別,其降低物質濫用比例(58.1% VS 29.8%, p<0.01)以及治療持續至12週的比例(67% VS 59%, p=0.0316)均較佳,且具統計顯著性。

AbilifyMycite由Otsuka Pharmaceutical與Proteus合作開發,以藥品NDA途徑於2017年11月13日獲美國FDA核准。

AbilifyMycite主要包含有aripiprazole與數位元件,其中aripiprazole藥錠上黏附一可吞食感應器。事實上,aripiprazole本身並非新成份新藥,其在2002年就已獲準上市。

AbilifyMycite可用於治療精神疾病,包含思覺失調症、躁鬱症I型、重鬱症,這些適應症是奠基於14個臨床試驗。數位元件的部份,吞食感應器、MyCite貼片、手機App,亦在先前以醫療器材510(k)獲准,用途為負責追蹤藥物消化,進一步言之,當藥物經服用後至胃部時,感應器因胃酸而啟動,並將所偵測到的訊號送到貼附在腹部的MyCite貼片,該貼片再將訊號傳送至手機,這個追蹤結果除了給病患看之外,亦可在允許的情況下給醫護人員觀看,換言之能供醫療照護人員去檢視是否遵照醫囑服藥。

除了已被核准的reSET與AbilifyMyCite以外,現亦有多款開發中數位療法用於氣喘與慢性肺阻塞(COPD)的應用,例如Novartis與Qualcomm Life合作,開發新一代COPD藥物吸入器,該裝置可以記錄病患每次的吸入時間、次數、吸入量,並藉由Qualcomm Life的2net平台,將數據紀錄至雲端,目標藉由數據的監控與分析了解遵囑性的情形。其它開發類似概念產品之廠商尚有Boehringer Ingelheim與GSK分別與Propeller Health的合作、Teva旗下之Gecko Health、AstraZeneca與Adherium的合作等,其中Adherium的SmartTouch已於2017年8月30日取得醫療器材510(k)核准,作為Symbicort的智慧型定量噴霧吸入器(MDI),供病患與醫護人員檢視服藥情形之用。

觀察這些新興數位療法,主要著眼的是藉由改善藥物/治療之遵囑性(compliance)/配合度(adherence)來達到治療或更好的治療效果,其它在精神疾病與認知行為治療也被預期有相當大的發展空間。

近年台灣也希冀能搭上這股數位醫療潮流,諸多人宣稱要以台灣在ICT產業的實力跨足醫療應用,然要注意的是,僅以數位軟硬體技術介入並宣稱新增加某個跟健康醫療有關的功能,例如紀錄生理相關數據等,並不適宜直接框進數位醫療或數位療法的範疇,凡對臨床檢測、診斷或治療的介入,不論背後技術,都是需要建立在有醫療實證的基礎上以及受到藥事主管機關的監管,也唯有能夠提升臨床檢測、診斷或治療之效用或效益者,甚至帶出典範轉移,方能真正彰顯出數位醫療的價值,背後的關鍵乃在於對於未滿足醫療需求、臨床照護流程、利害關係人影響有扎實的理解。

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