生華科皮膚癌藥 獲美FDA臨床核准

生華科(6492)開發中的新藥CX-4945,用於治療腦癌的適應症,美國史丹佛大學醫學團隊將申請臨床外,近日也獲美FDA核准執行用於基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma,簡稱BCC)的人體臨床試驗,該案將採FDA最新試驗無縫接軌概念設計「一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)」,將可望縮短臨床時程。

生華科表示,日前FDA以優先審查核准了由Sanofi和Regeneron兩大藥廠共同開發治療鱗狀上皮細胞癌新藥Libtayo,其憑藉臨床一期的2個療效擴展族群試驗、加上二期臨床數據,前後僅花三年半時間就核准上市,預期CX-4945有機會循此路徑早日核准上市,搶攻未來高達百億美元的商機。

基底細胞瘤是最常見皮膚癌中的一種,多發生在40歲以上的中老年族群,全美每年新增病例約430萬人,並奪走3千條人命,基底細胞瘤大多可以手術切除或是放射線治療,但其中約1成患者因為局部晚期或已經轉移,無法透過上述方法治療。

針對這些患者,目前有兩項標靶藥物(皆為SMO抑制劑)核准用於治療局部惡化或轉移的基底細胞瘤。

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