安成藥 高血壓藥獲FDA藥證

安成藥(4180)攻美市場再報捷!昨(20)日宣布,治療高血壓的Metoprolol Succinate ER Tablet(TWi-011)學名藥取得美國FDA藥證,預計明年中正式開賣。法人預期,隨著未來1年內安成藥陸續有重磅藥品上市,將帶動2019年營運大躍升,並正式進入獲利紀元。

安成藥表示,目前正積極透過美國子公司準備TWi-011上市銷售。根據國際醫藥專業統計機構IMS資料,該藥品截至2018年10月止前12個月於全美銷售金額約6.4億元美元。

不過,美國治療高血壓藥品競爭激烈,TWi-011約有10個學名藥競爭,已取得上市許可則有5、6個,法人初估該藥品明年上市後,隨著知名度打開,應有機會貢獻安成藥約1億元的營收。

藥證取得加速的安成藥,累計已有9個被批准的ANDA學名藥在美國銷售,有8個待審批的申請。法人認為,其中,有5個藥品有機會在明年上半年獲美國FDA上市許可,且都是重磅級的大藥,預估單項藥品可望為安成藥帶進的業績貢獻在8億元以上,將激勵該公司明年有強勁的成長力道,除了營收搶眼外,EPS也可望有不錯的表現。

安成藥前11月營收7.46億元,表現持平,前三季每股淨損3.46元,該公司因第四季有憂鬱症用藥Bupropion HCl ER Tablet、高血壓用藥Labetalot Tablet等藥品上市,加上高血壓用藥Diltiaz em HCI ER Capsule也規畫年底交貨,明年第一季正式在美上市,而甫取得藥證的TWi-011,也預計明年中開賣,且重磅藥品亦將於明年陸續上市下,昨日股價直奔漲停,以59.9元作收。

安成藥的憂鬱症用藥Bupropion HCl ER Tablet已於去年底取得上市許可,現已經交貨美國,該藥品美國市場規模約8.05億美元。

高血壓用藥部分,與外部合作的藥Labetalot Tablet,美國市場規模約5,500萬美元,已上市銷售;而Diltiazem HCI ER Capsule則預計明年第一季正式在美國上市,全美銷售金額約2.37億美元。