永昕LusiNEX生物相似藥臨床一期解盲成功 拼2020年三期試驗

永昕生醫(4726)自行開發生物相似藥LusiNEX,一期臨床試驗解盲成功,是目前全球Actemra生物相似藥開發進度當最快的公司。將轉任顧問的總經理溫國蘭表示,研發團隊正力拚2020年啟動多國多中心臨床三期實驗。

依據羅氏大藥廠年報資訊Actemra在2017年全球銷售額約19.26億法郎,約19.38億美元,未來若LusiNEX取得藥證後將可分食原廠羅氏製藥約19.38億美金的市場。

永昕藥品開發管理處俸清珠副總經理表示,此次臨床試驗設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗,全球共招募190例健康受試者。根據解盲數據結果顯示,LusiNEX與羅氏大藥廠(Roche)在美國、歐洲及日本生產的Actemra對照組相比,在人體內的藥物動力學、安全性及耐受性試驗主要試驗療效指標(Primary endpoint)皆達到生體相等性。目前已有多家國際公司進入實質授權條件洽談階段,這次臨床一期試驗解盲成功,將有利於LusiNEX全球授權業務的拓展。

温國蘭表示,原廠藥Actemra有IV(靜脈注射)劑型及SC(皮下注射)劑型,永昕已開發屬於永昕專利的LusiNEX IV(靜脈注射)劑型及SC(皮下注射)劑型,不僅可以避開原廠劑型專利,同時也將創造更長的產品生命週期。預計明年第一季將向歐盟法規單位(European Medicines Agency, EMA)及日本法規單位(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)諮詢討論臨床三期試驗計畫內容。力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案,快速推進LusiNEX IV劑型及SC劑型同時取得上市藥證。

永昕繼11月與韓國上市公司SCD(KOSDAQ:000250)舉行簽約記者會,成為SCD開發Eylea生物相似藥上市藥品生產基地,接著LusiNEX生物相似藥一期解盲成功,因應這兩項生物相似藥未來上市的生產需求,已啟動新廠擴建計畫,預計2021年可完成廠房及設備的確效及投產。