泰福-KY生物相似藥TX01 申請加國藥證

泰福-KY(6541)生物相似藥布局再報佳音!

泰福-KY(6541)生物相似藥布局再報佳音!旗下治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01,已於美西時間1/15日向加拿大主管藥物審查的衛生部,申請加拿大藥證,搶攻年規模逾1億美元的商機。

可望為台灣前進美國市場拿下第一個生物藥證的泰福,目前TX01已於2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請,就時程進度,該藥有機會在今年9月間取得上市許可,順利的話,年底將開賣。

泰福執行長趙宇天指出,加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,不需要太多額外經費就能開闢另一個市場,這也讓泰福生技,逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。

根據IMS市場調查公司統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01(原廠參考藥物為 NeupogenR)(Filgrastim),相關產品在加拿大市場規模在過去一年超過1億美元。

依照加拿大衛生部的藥證審查程序,在遞交藥證申請之後的45天內決定是否接受申請,接受後審查期約需12個月,並在這段期間內視情況查廠,但若泰福在此期間已獲得美國FDA查廠正向結果,則加拿大衛生部可能考慮免除查廠步驟。

生物相似藥市場在北美地區日益擴大,截至目前為止,美國已經有16項生物相似藥被FDA核准。在今年1月初於美國加州舊金山所舉行之JP Morgan健康醫療產業大會上,生物相似藥的討論度極高。

美國食品暨藥物管理局FDA局長Scott Gottlieb受邀在大會上發言表示,雖然FDA無法直接影響藥價,但可訂定鼓勵政策以提高藥業競爭,達到降低藥價目的,同時也計畫未來一年提出相關指導方針,減少生物相似藥及學名藥之法規模糊地帶,有利生物相似藥之發展。